29-2

Gesetz Nr. 1852 Saarländisches Krebsregistergesetz
(SKRG)

Vom 11. Februar 2015
geändert durch das Gesetz vom 22. August 2018 (Amtsbl. I S. 674)

Fundstelle: Amtsblatt 2015, S. 210



Abschnitt 1

Regelungsbereich, Aufgaben, Begriffsbestimmungen

§ 1

Regelungsbereich und Aufgaben

(1) Dieses Gesetz regelt die zur Krebsbekämpfung, zur Verbesserung der Qualität der onkologischen Versorgung und zur Verbesserung der Datenlage für die Krebsepidemiologie erforderliche fortlaufende und einheitliche Erhebung personenbezogener Daten über das Auftreten, die Behandlung und den Verlauf bösartiger Neubildungen einschließlich ihrer Vorstufen, Frühstadien sowie Neubildungen unsicheren und unbekannten Verhaltens sowie von gutartigen Tumoren des zentralen Nervensystems nach Kapitel II der internationalen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme sowie die Verarbeitung und Nutzung dieser Daten. Von der Erhebung ausgenommen sind Vorstufen und Frühstadien der nicht-melanotischen bösartigen Neubildungen der Haut.

(2) Zu diesem Zweck wird flächendeckend das klinisch-epidemiologische Krebsregister Saarland geführt.

(3) Das Krebsregister Saarland nimmt die Aufgaben der Auswertungsstelle der klinischen Krebsregistrierung auf Landesebene im Sinne des § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung, als Landesauswertungsstelle wahr.

(4) Darüber hinaus hat das Krebsregister Saarland folgende Aufgaben:

1.

die personenbezogene Erhebung der Daten aller im Saarland stationär und ambulant versorgter Patientinnen und Patienten mit den in Absatz 1 genannten Erkrankungen durchzuführen,

2.

die Auswertung der gespeicherten klinischen Daten und die Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die einzelnen Leistungserbringer,

3.

den Datenaustausch mit anderen regionalen Krebsregistern bei solchen Patientinnen und Patienten, bei denen Hauptwohnung und Behandlungsort in verschiedenen Einzugsgebieten liegen, sowie mit Auswertungsstellen der klinischen Krebsregistrierung auf Landesebene,

4.

die Förderung der interdisziplinären, direkt patientenbezogenen Zusammenarbeit bei der Krebsbehandlung sowie die Mitarbeit bei regionalen Qualitätskonferenzen durch standardisierte und spezifische Auswertungen,

5.

die Beteiligung an der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137 Absatz 1 Nummer 1 in Verbindung mit § 135a Absatz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung,

6.

die Zusammenarbeit mit zertifizierten onkologischen Krebszentren (Organzentren),

7.

die Verarbeitung und Übermittlung notwendiger Daten zur Herstellung von Versorgungstransparenz und zu Zwecken der Versorgungsforschung,

8.

die jährliche landesbezogene Auswertung nach § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung,

9.

die Übermittlung der angeforderten Daten in anonymisierter Form an den Gemeinsamen Bundesausschuss oder an einen vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten Empfänger nach § 65c Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung,

10.

das Auftreten, die Behandlung und Versorgung und den Verlauf sowie die diesbezüglichen zeitlichen Entwicklungen der in Absatz 1 genannten Erkrankungen statistisch-epidemiologisch auszuwerten,

11.

die Verarbeitung und Übermittlung von Daten als Grundlagen der Gesundheitsplanung,

12.

die Durchführung epidemiologischer Forschung einschließlich der Ursachenforschung,

13.

die Mitwirkung bei der Bewertung präventiver und kurativer Maßnahmen und bei Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Rahmen der Krebsbekämpfung,

14.

die Mitwirkung bei der Ergebniskontrolle von Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung nach diesem Gesetz,

15.

die Übermittlung von Daten, grundsätzlich in anonymisierter Form, für die wissenschaftliche Forschung und Lehre,

16.

die Durchführung eigener Studien zur epidemiologischen Forschung.

(5) Das Gesetz regelt ferner die Durchführung von Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung, die sich auf einen nach bestimmten Merkmalen gebildeten Personenkreis beziehen.

§ 2

Organisation

(1) Das Krebsregister Saarland wird im Geschäftsbereich des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie geführt.

(2) Das Krebsregister Saarland besteht aus der Koordinierungsstelle, der Vertrauensstelle (§ 9) und der Registerstelle (§ 10).

(3) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle werden räumlich, organisatorisch und personell voneinander getrennt und als selbstständige Einheiten geführt.

(4) Die Registerstelle übernimmt die Aufgaben der Landesauswertungsstelle und die damit verbundenen jährlichen Auswertungen der klinischen Daten auf Landesebene nach Maßgabe des § 10 Nummer 10.

(5) Die Koordinierungsstelle stimmt den Arbeitsablauf und das Zusammenwirken der beiden Stellen aufeinander ab und vertritt das Krebsregister Saarland nach außen. Die Koordinierungsstelle hat keinen Zugang zu den personenbezogenen Datenbeständen des Krebsregisters.

(6) Das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie wird ermächtigt, sich im Einvernehmen mit der Ärztekammer des Saarlandes, der Kassenärztlichen Vereinigung Saarland und den Kostenträgern im Gesundheitswesen an Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung nach diesem Gesetz zu beteiligen.

§ 3

Träger, Kosten

(1) Träger des Krebsregisters Saarland ist das Land.

(2) Das Land trägt die Kosten für das klinische Register, welche nach Abzug der Einnahmen aus den fallbezogenen Krebsregisterpauschalen gemäß § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bei dem Krebsregister verbleiben. Das Land trägt die Kosten der epidemiologischen Registrierung vollumfänglich. Für Leistungen an Dritte werden Gebühren nach dem Gesetz über die Erhebung von Verwaltungs- und Benutzungsgebühren im Saarland vom 24. Juni 1964 (Amtsbl. S. 629), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 15. Februar 2006 (Amtsbl. S. 474, 530), in der jeweils geltenden Fassung, erhoben; hiervon ausgenommen sind Mitglieder des Beirates nach § 16 Absatz 2.

(3) Die Kosten der Errichtung und des Betriebs der Zentralen Stelle trägt das Land, soweit nicht auf Grund anderweitiger gesetzlicher Vorschriften oder auf Grund Vertrages Dritte zur Kostentragung verpflichtet sind.

§ 4

Begriffsbestimmungen

(1) Identitätsdaten sind:

1.

Familiennamen, Vornamen, frühere Namen,

2.

Geschlecht,

3.

Geburtsdatum und Geburtsort,

4.

Anschrift,

5.

Datum der ersten Tumordiagnose,

6.

Sterbedatum,

7.

Merkmale zur Zuordnung zum Kostenträger und spezifische Zuordnungsnummer,

8.

geeignete Koordinaten für räumliche Auswertungen.

(2) Epidemiologische Daten sind:

1.

Geschlecht,

2.

Monat und Jahr der Geburt,

3.

Wohnort und Ortsteil,

4.

Tumordiagnose (Lokalisation, einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen und Histologie) im Klartext und als Code nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) in der jeweils neuesten, vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information herausgegebenen Fassung,

5.

Monat und Jahr der ersten Tumordiagnose,

6.

frühere Tumorleiden,

7.

Stadium der Erkrankung (insbesondere der TNM-Schlüssel zur Darstellung der Größe und der Ausbreitung der Tumoren),

8.

Art der Sicherung der Diagnose (klinischer Befund, Histologie, Zytologie, Obduktion und andere),

9.

Primärtherapie (kurative oder palliative Operationen, Strahlen-, Chemo- oder andere Therapieform),

10.

Sterbemonat und -jahr,

11.

Todesursache (Grundleiden),

12.

durchgeführte Autopsie.

(3) Klinische Daten sind alle im bundesweit einheitlichen ADT/GEKID-Basisdatensatz und seiner ergänzenden Module in der zum Zeitpunkt der Erhebung geltenden und veröffentlichten Fassung aufgeführten Merkmale.

(4) Daten zur Verlaufskontrolle („Follow-up“) der Patientin oder des Patienten und deren/dessen Krebserkrankungen sind:

1.

Angaben zu Veränderungen im weiteren Krankheitsverlauf, wie beispielsweise das Auftreten von Rezidiven, Metastasen, das Voranschreiten der Krebserkrankung oder das Auftreten von Mehrfachtumoren,

2.

Angaben zum Vitalstatus oder Tod der Patientin oder des Patienten.

(5) Die beste Information zu einer Tumorerkrankung umfasst:

1.

Daten, die aus den epidemiologischen und klinischen Daten mehrerer Meldungen durch Zusammenfassung generiert wurden,

2.

Daten zur Verlaufskontrolle („Follow-up“) (§ 4 Absatz 4).

(6) Leistungserbringer sind meldepflichtige Personen sowie Institutionen und deren Abteilungen oder sonstige organisatorische Einheiten, die an der Diagnose, Behandlung und Nachsorge der Patientin oder des Patienten mitwirken.

(7) Kontrollnummern sind Zeichenfolgen, die aus den Identitätsdaten gewonnen werden, ohne dass eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten möglich ist.

(8) Daten zur meldepflichtigen Person sind:

1.

Namen, Vornamen und akademischer Grad der meldepflichtigen Person,

2.

Institution der meldepflichtigen Person einschließlich Abteilung und Fachgebiet,

3.

Anschrift der Praxis oder Institution.

(9) Weitere für administrative Zwecke benötigte Daten sind:

1.

Ansprechpartner für Rückfragen (Telefon, Fax, E-Mail),

2.

lebenslange Arztnummer,

3.

Institutionskennzeichen, Betriebsstättennummer,

4.

Kontoinhaber und Bankverbindung.

Abschnitt 2

Krebsregister Saarland

§ 5

Meldungen

(1) Im Saarland tätige Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte (meldepflichtige Personen) sind verpflichtet, der Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland die in § 4 Absatz 1, 2, 3, 4, 8 und 9 genannten Angaben zu ihren Patientinnen und Patienten, bei denen sie Tumorerkrankungen nach § 1 Absatz 1 diagnostizieren, behandeln oder nachsorgen bei den in Absatz 1a Nummer 1 bis 5 genannten Meldeanlässen unabhängig von der Hauptwohnung der Patientinnen und Patienten zu übermitteln. Die Übermittlung hat innerhalb von vier Wochen nach dem jeweiligen eingetretenen Meldeanlass gemäß Absatz 1a zu erfolgen.

(1a) Meldeanlässe sind:

1.

Diagnose einer Tumorerkrankung,

2.

histologische, zytologische und autoptische Sicherung der Diagnose,

3.

Beginn und Abschluss einer therapeutischen Maßnahme,

4.

die in § 4 Absatz 4 Nummer 1 genannten Änderungen im Krankheitsverlauf,

5.

Tod der Patientin oder des Patienten.

Abweichend von § 5 Absatz 1 Satz 1 umfassen die bei nicht-melanotischen bösartigen Neubildungen der Haut zu übermittelnden Daten nur die in § 4 Absatz 1, 2, 8 und 9 genannten Angaben. Abweichend von § 5 Absatz 1 Satz 1 umfassen die Meldeanlässe bei bösartigen Neubildungen der Haut, die keine Melanome sind, nur die Nummern 1, 2 und 5.

(2) Die meldepflichtige Person hat die Patientin oder den Patienten, gegebenenfalls die Betreuerin oder den Betreuer oder die Personensorgeberechtigte oder den Personensorgeberechtigten, vor einer beabsichtigten Meldung über die Meldepflicht zu unterrichten. Unterrichtung und Information dürfen nur unterbleiben, solange der begründete Verdacht besteht, dass der Patientin oder dem Patienten bei Unterrichtung weitere schwerwiegende gesundheitliche Nachteile entstehen. Fällt dieser Hinderungsgrund weg, ist die Unterrichtung unverzüglich nachzuholen. Zur Unterrichtung der Patientinnen und der Patienten, gegebenenfalls der Betreuerin oder des Betreuers oder der Personensorgeberechtigten oder des Personensorgeberechtigten, ist ein vom Krebsregister Saarland zur Verfügung gestelltes Informationsblatt zu verwenden, das nach Maßgabe der Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) erstellt wird und über den Zweck der Meldung für die Krebsregistrierung und die Rechte der Patienten aufklärt. Auf Wunsch ist auch der Inhalt der Meldung mitzuteilen. In der Meldung ist anzugeben, ob über die beabsichtigte Meldung unterrichtet worden ist. Des Weiteren ist die Patientin oder der Patient, gegebenenfalls die Betreuerin oder der Betreuer oder die oder der Personensorgeberechtigte, darüber zu informieren, dass sie oder er jederzeit das Recht hat, der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten zu widersprechen.

(3) Eine meldepflichtige Person ist in einem Fall, in dem sie nur diagnostisch tätig ist, bei ihrer Meldung nicht zur Unterrichtung nach Absatz 2 Satz 1 verpflichtet. Sie hat die meldepflichtige Person, die das diagnostische Tätigwerden veranlasst hat oder die Patientin oder den Patienten weiterbehandelt, über eine unterlassene Unterrichtung und über die beabsichtigte oder erfolgte Meldung zu informieren. Sie übermittelt dem Krebsregister Saarland zusätzlich zu den in § 5 Absatz 1 genannten Daten Angaben nach § 4 Absatz 8 zur meldepflichtigen Person, die das diagnostische Tätigwerden veranlasst hat.

(4) Die Meldungen an die Vertrauensstelle erfolgen durch elektronische Datenübermittlung, maschinell verwertbare Datenträger oder durch Formblätter. Das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie wird ermächtigt, das Nähere hierzu sowie zu den erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes bei den Meldungen, nach Anhörung der oder des Landesbeauftragten für Datenschutz, durch Rechtsverordnung zu regeln.

(5) Erhält die Vertrauensstelle eine Meldung zu einer Patientin oder einem Patienten mit Ort der Hauptwohnung außerhalb des Saarlandes, bietet sie die Meldung dem für den Ort der Hauptwohnung der Patientin oder des Patienten zuständigen Krebsregister an und übermittelt sie nach den jeweiligen geltenden landesrechtlichen Bestimmungen. Von Patientinnen und Patienten, die der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten widersprochen haben, werden anstelle der Identitätsdaten nur die nach § 12 zu bildenden Kontrollnummern übermittelt. Auch der Widerspruch ist zu übermitteln.

(6) Das Krebsregister Saarland hat die ihm von anderen Krebsregistern übermittelten Daten zu Patientinnen und Patienten mit Hauptwohnung im Saarland oder die im Saarland behandelt wurden wie die übrigen Meldungen nach § 5 zu behandeln. Dies betrifft entsprechend auch Meldungen zur Verlaufskontrolle („Follow-up“) der Patientinnen und Patienten und zu Todesfällen.

(7) Die Durchführung von Meldungen nach § 5 Absatz 1 kann in begründeten Ausnahmefällen auf Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland übertragen werden.

(8) Für die Meldungen wird eine Meldevergütung nach § 65c Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung, an die Leistungserbringer gezahlt. Bei Meldungsdurchführung nach Absatz 7 steht die Meldevergütung dem Krebsregister Saarland zu. Für Meldungen zu bösartigen Neubildungen der Haut, die keine Melanome sind nach § 5 Absatz 1a Satz 2, und Meldungen zu Patientinnen und Patienten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr leistet das Krebsregister Saarland aus Landesmitteln eine Aufwandsentschädigung. Das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie wird ermächtigt, das Nähere hierzu durch Rechtsverordnung zu regeln.

§ 5a

Widerspruchsrecht der Patientin/des Patienten gegen die dauerhafte Speicherung der Identitätsdaten

(1) Bei Widerspruch gegen die dauerhafte Speicherung der Identitätsdaten vor der beabsichtigen Meldung hat die meldepflichtige Person der Vertrauensstelle zusammen mit der Meldung den Widerspruch zu übermitteln. Die Vertrauensstelle hat bei Widerspruch nach § 9 Absatz 1 Nummer 11 zu verfahren.

(2) Bei einem Widerspruch zu einem späteren Zeitpunkt hat die Vertrauensstelle gleichfalls nach § 9 Absatz 1 Nummer 11 zu verfahren.

§ 6

Datenübermittlung durch die Gesundheitsämter

(1) Die Gesundheitsämter übermitteln zur Durchführung des Mortalitätsabgleichs von allen Sterbefällen des jeweiligen Einzugsgebietes monatlich der Vertrauensstelle:

1.

Familiennamen, Vornamen, frühere Namen,

2.

Geschlecht,

3.

Geburtsdatum,

4.

Anschrift,

5.

Sterbedatum,

6.

Standesamtskennung,

7.

Sterberegisternummer,

8.

Anschrift der Ärztin oder des Arztes, der die Todesbescheinigung ausgestellt hat.

Weiterhin übermitteln die Gesundheitsämter der Vertrauensstelle des Krebsregisters zur Durchführung des Mortalitätsabgleichs von allen Fällen des jeweiligen Einzugsgebiets einmal jährlich die an sie nach § 7 übermittelten Daten.

(2) Zur Überprüfung der Vollständigkeit und Vollzähligkeit des Krebsregisters Saarland übermitteln die Gesundheitsämter darüber hinaus von Sterbefällen, die Hinweise auf das Vorliegen von Tumorerkrankungen im Vertraulichen Teil der Todesbescheinigung enthalten, die Angaben zu Todesursache und klinischem Befund der Todesbescheinigung sowie die unter Absatz 1 genannten Merkmale.

(3) Die Übermittlung hat den datenschutzrechtlichen Bestimmungen des Saarländischen Datenschutzgesetzes zu entsprechen.

§ 7

Datenübermittlung durch das Statistische Amt

Das Statistische Amt übermittelt den Gesundheitsämtern von allen Sterbefällen des jeweiligen Einzugsbereichs einmal jährlich:

1.

Codierung des Grundleidens,

2.

Geschlecht,

3.

Geburtsdatum,

4.

Sterbedatum,

5.

Standesamtskennung,

6.

Sterberegisternummer.

§ 8

Datenübermittlung durch die Meldebehörden

Zur Überprüfung der Vollständigkeit, zur Fortschreibung und Berichtigung des Krebsregisters Saarland übermitteln die Meldebehörden der Gemeinden der Vertrauensstelle folgende Daten:

1.

von aus Gemeinden im Kalenderjahr weggezogenen Personen einmal monatlich

a)

Familiennamen, Vornamen, frühere Namen,

b)

Geschlecht,

c)

Tag und Ort der Geburt,

d)

Anschriften (gegenwärtige, frühere, zukünftige) und Datum des Zuzugs und Wegzugs.

2.

von verstorbenen Personen einmal monatlich

a)

Familiennamen, Vornamen, frühere Namen,

b)

Geschlecht,

c)

Tag und Ort der Geburt,

d)

Anschriften (gegenwärtige, frühere),

e)

Sterbedatum und Sterbeort.

3.

zur Klärung von Zweifelsfällen sowie zur Berichtigung und Fortschreibung des Krebsregisters Saarland übermitteln die Meldebehörden der Gemeinden der Vertrauensstelle auf Abruf die unter Nummer 1 und 2 genannten Merkmale.

§ 8a

Datenübermittlung an und durch das Deutsche Kinderkrebsregister

(1) Mit dem Ziel einer gegenseitigen Datenergänzung zur Erhöhung der Vollzähligkeit und Vollständigkeit übermittelt das Krebsregister Saarland auf Anfrage die epidemiologischen Daten nach § 4 Absatz 2 aller Patientinnen und Patienten, bei denen vor Erreichen des vollendeten 18. Lebensjahres erstmals Neuerkrankungen nach § 1 Absatz 1 aufgetreten sind, sowie die für diesen Zweck gebildeten zugehörigen Kontrollnummern nach § 4 Absatz 7 dieser Patientinnen und Patienten an das Deutsche Kinderkrebsregister am Institut für Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universitätsmedizin Mainz, soweit dieses mit geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen sicherstellt, dass die Datenverarbeitung im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) erfolgt und der Schutz der Rechte der betroffenen Personen gewährleistet wird.

(2) Das Krebsregister Saarland nimmt nach Durchführung des Datenabgleichs Rückmeldungen bestehend aus Kontrollnummern nach § 4 Absatz 7 sowie epidemiologische Daten nach § 4 Absatz 2 vom Deutschen Kinderkrebsregister am Institut für Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universitätsmedizin Mainz entgegen.

§ 9

Vertrauensstelle

(1) Die Vertrauensstelle hat

1.

die gemeldeten Daten auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen und sie, soweit erforderlich, nach Rückfrage bei der meldenden Stelle zu berichtigen,

2.

die von den Gesundheitsämtern, dem Statistischen Landesamt und den Meldebehörden nach den §§ 6, 7 und 8 übermittelten Angaben wie eine Meldung zu verarbeiten und, soweit erforderlich, nach Rückfrage bei der Ärztin oder dem Arzt, die oder der die Todesbescheinigung ausgestellt hat oder bei der zuletzt behandelnden Ärztin oder dem zuletzt behandelnden Arzt, Berichtigungen vorzunehmen,

3.

die Identitätsdaten, die epidemiologischen und die klinischen Daten zu übernehmen, Kontrollnummern nach § 12 Absatz 1 zu bilden, die registerinterne laufende Nummer zu vergeben und die meldepflichtige Person zu kodieren,

4.

aus den Angaben zur Anschrift geeignete Koordinaten für räumliche Auswertungen zu erstellen und diese den übrigen Identitätsdaten zuzuordnen und für räumliche Auswertungen auf Anforderung die registerinternen laufenden Nummern derjenigen Patienten an die Registerstelle zu übermitteln, bei denen in einem vorgegebenen räumlichen Gebiet Tumorerkrankungen nach § 1 Absatz 1 aufgetreten sind,

5.

anhand der Kontrollnummern und Identitätsdaten einen Datenabgleich mit vorhandenen Daten vorzunehmen, auf Schlüssigkeit zu überprüfen, zu berichtigen oder zu ergänzen,

6.

die Angaben nach § 11 Absatz 2 zur getrennten Speicherung an die Registerstelle zu übermitteln,

7.

von den Meldungen über Formblätter nach erfolgter Zweckbestimmung die Identitätsdaten zu entfernen und mit der registerinternen laufenden Nummer versehen zu archivieren,

8.

in den nach § 13 Absatz 1 genehmigten Fällen nach Maßgabe des § 13 Absatz 3 Satz 2 zusätzliche Angaben von der meldenden Stelle zu erfragen, die Erteilung der Einwilligung der Patientin oder des Patienten, gegebenenfalls der Betreuerin oder des Betreuers oder der oder des Personensorgeberechtigten, soweit erforderlich zu veranlassen, die Daten an die beantragende Stelle zu übermitteln sowie die nach § 13 Absatz 1 und Absatz 3 Satz 2 erhaltenen und die nach § 13 Absatz 1 erstellten Daten zu löschen,

9.

im Rahmen der Mitwirkung beim Mammographie-Screening die in § 13a Absatz 4, 5 und 6 genannten Daten entgegenzunehmen, die Daten nach § 13a Absatz 8 Satz 1 dem zuständigen Referenzzentrum zu übermitteln und mit der Zentralen Stelle nach § 13a Absatz 4 Satz 2 eine verbindliche Vereinbarung über das von beiden zu nutzende einheitliche Programm zur Generierung von Kontrollnummern zu treffen,

10.

in Fällen des § 14 Absatz 1 die Auskunft zu erteilen oder, soweit die Daten in der Vertrauensstelle nicht mehr vorhanden sind, von der Registerstelle die erforderlichen Daten anzufordern,

11.

bei Übermittlung einer Meldung zusammen mit einem Widerspruch die Identitätsdaten nach Abrechnung mit den Kostenträgern und Bildung der Kontrollnummern unverzüglich zu löschen. Im Falle eines späteren Widerspruchs sind lediglich die Identitätsdaten zu löschen. Die Information über den Widerspruch ist dauerhaft zu speichern,

12.

die Übermittlung der zugehörigen Kontrollnummern aller Patientinnen und Patienten der durch die Registerstelle gemäß § 3 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707), in der jeweils geltenden Fassung, an das Zentrum für Krebsregisterdaten übermittelten Daten von Neuerkrankungen durchzuführen,

13.

regelmäßige Datenabrufe einzelner Leistungserbringer zu patientenbezogenen Auswertungen und zur Rückmeldung der besten Information einer Tumorerkrankung nach § 13b entgegenzunehmen, zur weiteren Verarbeitung an die Registerstelle zu übermitteln sowie die Ergebnisse an den Leistungserbringer zurück zu übermitteln,

14.

die Daten an klinische und bevölkerungsbezogene Krebsregister in anderen Bundesländern von solchen Patientinnen und Patienten mit Hauptwohnung außerhalb des Saarlandes, die im Saarland diagnostiziert und behandelt werden und von Personen, die im Saarland mit Krebserkrankungen versterben, aber ihre Hauptwohnung in anderen Bundesländern haben, nach den jeweiligen landesrechtlichen Bestimmungen zu übermitteln. Von Patientinnen und Patienten, die der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten widersprochen haben, werden anstelle der Identitätsdaten ausschließlich Kontrollnummern nach § 12 Absatz 1 übermittelt,

15.

Daten von anderen Krebsregistern von solchen Patienten, die ihre Hauptwohnung im Saarland haben sowie Angaben zur Verlaufskontrolle („Follow-up“) der Patientinnen und Patienten, die im Saarland behandelt werden, aber ihre Hauptwohnung außerhalb des Saarlandes haben, entgegenzunehmen. Übermittelte Daten von anderen Krebsregistern sind wie eingehende Meldungen nach § 5 zu verarbeiten,

16.

anhand der erhobenen Daten die Auszahlung von Meldevergütungen an meldepflichtige Personen sowie die Abrechnung der Fallpauschalen und der Meldevergütungen mit den Kostenträgern durchzuführen. Das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie wird ermächtigt, das Nähere hierzu, einschließlich der Verarbeitung personenbezogener Daten an und durch Kostenträger, durch Rechtsverordnung zu regeln,

17.

die Übermittlung der zugehörigen Kontrollnummern aller Patientinnen und Patienten der durch die Registerstelle gemäß § 8a Absatz 1 an das Deutsche Kinderkrebsregister übermittelten Daten von Neuerkrankungen durchzuführen sowie die nach § 8a Absatz 2 übermittelten Daten entgegenzunehmen und wie eingehende Meldungen zu verarbeiten.

(2) Die Vertrauensstelle wirkt bei Maßnahmen länderübergreifender Abgleichung, Zusammenführung oder Auswertung epidemiologischer Daten im erforderlichen Umfang mit. Hierzu hat sie insbesondere von der Registerstelle epidemiologische Daten anzufordern, Kontrollnummern zu bilden und diese zusammen mit den epidemiologischen Daten an die, die Abgleichung, die Zusammenführung oder die Auswertung vornehmende Stelle zu übermitteln. Soweit die Vertrauensstelle personenbezogene und epidemiologische Daten eines anderen Krebsregisters empfängt, bildet sie die Kontrollnummern neu. Im Übrigen verarbeitet sie die Datensätze wie Meldungen nach § 5 .

§ 10

Registerstelle

Die Registerstelle hat

1.

die epidemiologischen und klinischen Daten für die in § 1 Absatz 4 genannten Aufgaben zu verarbeiten,

2.

die epidemiologischen Daten aller bis zum Ende eines Jahres erfassten Neuerkrankungen gemäß § 3 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707), in der jeweils geltenden Fassung, einmal jährlich an das beim Robert Koch-Institut eingerichtete Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung seiner Aufgaben bis spätestens zum 31. Dezember des übernächsten Jahres nach Erfassung nach einheitlichem Format zu übermitteln,

3.

in den nach § 13 Absatz 1 genehmigten Fällen die erforderlichen Angaben an die Vertrauensstelle für das entsprechende Vorhaben zu übermitteln,

4.

in den Fällen des § 14 Absatz 1 der Vertrauensstelle die erforderlichen Daten auf Anforderung zu übermitteln,

5.

die Daten in den Fällen des § 9 Absatz 2 an die Vertrauensstelle zu übermitteln,

6.

die beste Information zu einer Tumorerkrankung zur Weitergabe an einzelne Leistungserbringer gemäß § 9 Absatz 1 Nummer 13 an die Vertrauensstelle zu übermitteln,

7.

an das zuständige Referenzzentrum des Mammographie-Screenings zur Bestimmung der Parameter nach § 23 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, 6 und 7 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie: Datenfluss Mammographie-Screening des gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. Januar 2010 (BAnz. Nr. 11 Seite 212) in regelmäßigen Abständen Daten in anonymisierter und aggregierter Form zu übermitteln,

8.

die Daten zur Weitergabe an andere Krebsregister gemäß § 9 Absatz 1 Nummer 14 an die Vertrauensstelle zu übermitteln,

9.

die Auswertungen und Rückmeldungen aggregierter Daten für die Leistungserbringer durchzuführen,

10.

im Rahmen der Ausübung der Aufgaben der Landesauswertungsstelle nach § 65c Absatz 7, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung, die jährliche landesbezogene Auswertung nach § 65c Absatz 1, Satz 2 Nummer 2 und Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung, durchzuführen,

11.

sich an der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137 Absatz 1 Nummer 1 in Verbindung mit § 135a Absatz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung, zu beteiligen und die Übermittlung der angeforderten Daten in anonymisierter Form an den Gemeinsamen Bundesausschuss oder an einen vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten Empfänger ( § 65c Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung) durchzuführen,

12.

die für räumliche Auswertungen zum Auftreten von Tumorerkrankungen benötigten registerinternen laufenden Nummern nach § 9 Absatz 1 Nummer 4 bei der Vertrauensstelle anzufordern und zu verarbeiten,

13.

die epidemiologischen Daten nach § 4 Absatz 2 aller Patientinnen und Patienten, bei denen vor Erreichen des 18. Lebensjahres erstmals Neuerkrankungen nach § 1 Absatz 1 aufgetreten sind, nach § 8a Absatz 1 an das Deutsche Kinderkrebsregister zu übermitteln.

§ 11

Speicherung

(1) In der Vertrauensstelle werden automatisiert zu jeder Meldung dauerhaft gespeichert:

1.

Identitätsdaten, sofern die Patientin oder der Patient der Speicherung nicht widersprochen hat,

2.

Kontrollnummern,

3.

die Tatsache, ob die Patientin oder der Patient über die Meldung unterrichtet wurde,

4.

die Tatsache, ob die Patientin oder der Patient der Speicherung der Identitätsdaten widersprochen hat,

5.

Daten zur meldepflichtigen Person nach § 4 Absatz 8 und für administrative Zwecke benötigte Daten nach § 4 Absatz 9,

6.

die registerinterne laufende Nummer.

(2) In der Registerstelle werden zu jeder Patientin und jedem Patienten und dessen Tumorerkrankungen automatisiert dauerhaft gespeichert:

1.

epidemiologische Daten,

2.

klinische Daten,

3.

Daten zur Verlaufskontrolle („Follow-up“) der Patientin oder des Patienten,

4.

kodierte Angaben zur meldepflichtigen Person,

5.

die registerinterne laufende Nummer.

§ 12

Bildung von Kontrollnummern, Datenabgleich

(1) Für den Datenabgleich mit vorhandenen Daten sowie die Zuordnung der epidemiologischen und klinischen Daten sind Kontrollnummern nach einem Verfahren zu bilden, das eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten ausschließt. Das Verfahren umfasst die Einwegverschlüsselung der Identitätsdaten sowie daran anschließend eine Chiffrierung mittels eines symmetrischen Verschlüsselungsverfahrens.

(2) Das Verfahren zur Bildung der Kontrollnummern nach Absatz 1 und die hierzu erforderlichen Datenverarbeitungsprogramme haben dem Stand der Technik zu entsprechen.

(3) Die für die Bildung der Kontrollnummern entwickelten und eingesetzten Schlüssel sind geheim zu halten und dürfen nur für Zwecke dieses Gesetzes verwendet werden. Gleiches gilt für den Austauschschlüssel für den Datenabgleich im Rahmen von Maßnahmen zur Früherkennung von Krebserkrankungen und die Übermittlung von Kontrollnummern an andere Krebsregister und Stellen.

§ 13

Abgleich und Übermittlung von Identitätsdaten

(1) Für wichtige und auf andere Weise nicht durchzuführende, im öffentlichen Interesse stehende Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und Forschungsaufgaben kann die Vertrauensstelle nach Einholung einer Stellungnahme der Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes und nach Anhörung der oder des Landesbeauftragten für den Datenschutz die Abgleichung von Identitätsdaten mit Daten des Krebsregisters Saarland und deren Übermittlung im erforderlichen Umfang vornehmen. Hiervon ausgenommen sind Daten von Patientinnen und Patienten, die der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten widersprochen haben. Darüber hinaus dürfen lediglich anonymisierte Daten verarbeitet werden; § 9 Absatz 1 Nummer 5 und die §§ 13a, 13b und 14 bleiben unberührt.

(2) Vor der Übermittlung der Daten nach Absatz 1 hat die Vertrauensstelle über die/den meldende/n oder behandelnde/n Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt die schriftliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten, gegebenenfalls der/des Betreuerin/Betreuers oder der/des Personensorgeberechtigten, einzuholen, wenn Identitätsdaten oder Daten, die von der empfangenden Stelle einer bestimmten Person zugeordnet werden können, übermittelt werden sollen. Dies gilt nicht, wenn der Vertrauensstelle die schriftliche Zusicherung der die Studie oder Maßnahme zur Gesundheitsvorsorge durchführenden Stelle vorliegt, dass die Patientin oder der Patient nach eingehender Unterrichtung über die vorgesehene Übermittlung der Daten die Einwilligung zur Übermittlung bereits erteilt hat. Ist die Patientin oder der Patient verstorben, hat die Vertrauensstelle vor der Datenübermittlung die schriftliche Einwilligung der oder des nächsten Angehörigen einzuholen, soweit dies ohne unverhältnismäßigen Aufwand möglich ist. Als nächste Angehörige gelten dabei in dieser Reihenfolge Ehegatte/Ehegattin, Lebenspartner/Lebenspartnerin, Kinder, Eltern und Geschwister.

Bestehen unter Angehörigen gleichen Grades Meinungsverschiedenheiten über die Einwilligung und hat das Krebsregister Saarland hiervon Kenntnis, gilt die Einwilligung als nicht erteilt. Hat die verstorbene Person keine Angehörigen nach Satz 3, kann an deren Stelle eine volljährige Person treten, die mit der verstorbenen Person in eheähnlicher Gemeinschaft gelebt hat. Im Übrigen regelt der Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) die Bedingungen der Einwilligung.

(3) Werden Daten nach Abgleichung gemäß Absatz 1 in der Weise übermittelt, dass sie von der empfangenden Stelle nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden können oder werden lediglich das Sterbedatum und die Todesursachen einer verstorbenen Person übermittelt, ist die Einholung einer Einwilligung nach Absatz 2 nicht erforderlich. Erfordert ein Vorhaben nach Absatz 1 zu einem Krankheitsfall zusätzliche Angaben zu den Daten nach § 4 Absatz 2 Nummer 6 bis 9 und können diese Angaben von der empfangenden Stelle nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden, darf die Vertrauensstelle, ohne die Einwilligung nach Absatz 2 einzuholen, die benötigten Daten bei der meldenden Person oder Stelle erfragen und an die empfangende Stelle übermitteln. Die meldende Person oder Stelle darf diese Angaben mitteilen. Der empfangenden Stelle ist es untersagt, sich von Dritten Angaben zu verschaffen, die bei Zusammenführung mit den vom Krebsregister Saarland übermittelten Daten eine Identifizierung der Patientin oder des Patienten ermöglichen würden.

(4) Wird die erforderliche Einwilligung nicht erteilt, sind die nach Absatz 1 erstellten Daten zu löschen.

(5) Die übermittelten Daten dürfen von der empfangenden Stelle nur für den beantragten Zweck verarbeitet werden. Die Daten sind zu löschen, wenn sie für die Durchführung des Vorhabens nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch, wenn das Vorhaben abgeschlossen ist. Die Vertrauensstelle ist über die erfolgte Löschung zu unterrichten. Werden die Daten länger als zwei Jahre gespeichert, ist die Patientin oder der Patient über die Vertrauensstelle darauf hinzuweisen.

(6) Die Vertrauensstelle des Krebsregisters bewahrt eine Kopie der nach Absatz 1 oder 3 übermittelten Daten zum Zweck der Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis über einen Zeitraum von zehn Jahren auf. Innerhalb dieser Frist übermittelt die Vertrauensstelle diese Daten auf begründeten Antrag erneut an die empfangende Stelle und weist die Patientin oder den Patienten auf die erneute Übermittlung hin. Hinsichtlich der Verarbeitung und Löschung der übermittelten Daten durch die empfangende Stelle gilt Absatz 5 entsprechend. Nach Ablauf der Frist nach Satz 1 sind die Daten in der Vertrauensstelle zu löschen.

§ 13a

Mitwirkung bei der Evaluation und Qualitätssicherung des Mammographie-Screenings zur Früherkennung von Brustkrebs

(1) Das Krebsregister Saarland ist befugt, die den Landeskrebsregistern im Rahmen der Krebsfrüherkennungsrichtlinie: Datenfluss Evaluation Mammographie-Screening vom 21. Januar 2010 (BAnz. Nr. 11 Seite 212) übertragenen Aufgaben im Rahmen des Screening-Programms wahrzunehmen.

(2) Zur Bereitstellung von Basisinformationen zur Ergebnisbewertung übermittelt das Krebsregister Saarland in regelmäßigen Abständen zur Bestimmung

1.

der Sterblichkeit an Brustkrebs (Mortalität) in der Zielbevölkerung,

2.

Brustkrebsneuerkrankungsrate (Inzidenz) in der Zielbevölkerung und

3.

Stadienverteilung der Mammakarzinome in der Zielbevölkerung

Daten in anonymisierter und aggregierter Form an das zuständige Referenzzentrum.

(3) Zur Identifikation der Intervallkarzinome sowie des Anteils der davon falschnegativen Diagnosen und zur Evaluation der durch das Screening-Programm angestrebten Senkung der Brustkrebsmortalität wird in der Vertrauensstelle ein jährlicher pseudonymisierter Abgleich der im Krebsregister Saarland gespeicherten Brustkrebserkrankungen mit den Daten der Teilnehmerinnen am Screening durchgeführt.

(4) Zur Durchführung des regelmäßigen pseudonymisierten Abgleichs erhält die Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland von der Zentralen Stelle die dort bereits bei der Einladung für alle Frauen gebildeten Kontrollnummern. Die Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland und die Zentrale Stelle treffen eine Vereinbarung über das zur Generierung von Kontrollnummern zur Durchführung des Abgleichs von beiden zu nutzende Programm. Das Programm wird ausschließlich für Zwecke des Abgleichs eingesetzt. Der Pseudonymisierungsschlüssel ist von beiden Stellen geheim zu halten.

(5) Zur Durchführung eines erstmaligen Basisabgleichs der bisherigen Screening-Teilnehmerinnen mit dem Krebsregister Saarland übermittelt die Screening-Einheit die zur Generierung der Kontrollnummern notwendigen persönlichen Angaben der Teilnehmerinnen zusammen mit der Screening-Identifikationsnummer und der zuvor nach Absatz 6 erstellten Kommunikationsnummer an die Zentrale Stelle. Die Zentrale Stelle generiert mittels des mit der Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland vereinbarten Pseudonymisierungsschlüssels die dazugehörigen Kontrollnummern und leitet diese mit den entsprechenden Kommunikationsnummern an das Krebsregister Saarland zur Durchführung des Abgleichs weiter. Nach Abschluss dieses Arbeitsgangs sind die persönlichen Angaben in der Zentralen Stelle umgehend zu löschen.

(6) Zusammen mit den Kontrollnummern übermittelt die Zentrale Stelle die nach einem eindeutigen Zufallsverfahren zuvor in der Screening-Einheit erstellten und von dort an sie weitergeleiteten, zu den Kontrollnummern gehörenden Kommunikationsnummern an die Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland. Die Kommunikationsnummern werden eigens für die Durchführung des Datenflusses zwischen den beteiligten Stellen generiert. Sie werden für die Dauer des Abgleichs in der Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland gespeichert und sind nach dessen Abschluss zu löschen.

(7) Die Screening-Einheit übermittelt zeitgleich die erforderlichen Angaben zur Person (Postleitzahl, Wohnort, Geburtsmonat und Geburtsjahr), die Datumsangaben (Monat und Jahr) der bisher durchgeführten Screening-Untersuchungen und das jeweilige Screening-Ergebnis (Brustkrebs im Screening diagnostiziert Ja oder Nein oder Abbruch der Untersuchung) zusammen mit der Kommunikationsnummer an die Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland. Die übermittelten Daten sind nach Erfüllung der Aufgaben, spätestens jedoch sechs Monate nach Übermittlung durch die Screening-Einheit im Krebsregister Saarland zu löschen. Dies gilt nicht für Teilnehmerinnen, bei denen durch das Screening eine Krebserkrankung oder Krebsvorläufererkrankung festgestellt wurde. Deren Angaben dürfen auf Dauer im Krebsregister gespeichert werden.

(8) Die Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland führt für Zwecke der Identifikation von Intervallkarzinomen und der Evaluation der Ergebnisse des Mammographie-Screenings die übermittelten Daten anhand der Kommunikationsnummer zusammen und gleicht diese mit den Kontrollnummern und den Angaben zur Person der im Register gespeicherten Erkrankungsfälle ab. Über eine Abfrage bei der Registerstelle mittels der ausschließlich internen Registernummer wird festgestellt, für welche der Screening-Teilnehmerinnen im Krebsregister Saarland Angaben zu einer Brustkrebserkrankung gespeichert sind.

(9) Zur Evaluation der Intervallkarzinome übermittelt die Vertrauensstelle des Krebsregisters Saarland die Kommunikationsnummern, die Identifikation der Screening-Einheit, das Diagnosedatum sowie Angaben zum Tumor (Lokalisation, Histologie, Grading, TNM-Stadium) derjenigen Brustkrebsfälle, die nicht im Rahmen des Mammographie-Screenings diagnostiziert wurden, und die Angabe, ob der Fall als Intervallkarzinom klassifiziert wurde, an das zuständige Referenzzentrum. Die Daten werden vor der Übermittlung im Krebsregister Saarland pseudonymisiert, indem außer der Zuordnung zur Kommunikationsnummer die personenbezogenen Daten (Postleitzahl, Wohnort, Geburtsmonat, Geburtsjahr) entfernt werden.

(10) Das Krebsregister Saarland übermittelt zusammen mit der Kommunikationsnummer, dem Diagnosedatum und den Angaben zum Tumor auch den Namen und die Anschrift der Ärztin oder des Arztes an das Referenzzentrum, die oder der im Rahmen der Behandlung ein Intervallkarzinom an das Krebsregister gemeldet hat (meldepflichtige Person). Das Referenzzentrum leitet den Namen und die Anschrift der meldenden Ärztin oder des meldenden Arztes an die Screening-Einheit Saarland weiter. Für eine weitergehende Bewertung der Intervallkarzinome fordert die Screening-Einheit die diagnostischen Unterlagen einschließlich der Mammographien bei der meldenden Ärztin oder dem meldenden Arzt an und leitet diese in pseudonymisierter Form an das zuständige Referenzzentrum weiter. Nach Abschluss dieser Arbeiten sind die Angaben zur meldenden Ärztin oder zum meldenden Arzt sowie die Kommunikationsnummer im Referenzzentrum und in der Screening-Einheit zu löschen.

(11) Nach Abschluss der Kategorisierung der Intervallkarzinome (echtes Intervallkarzinom, radiologisch okkult, minimale Anzeichen, falsch negativ, unklassifizierbar) übermittelt das Referenzzentrum zusammen mit der Kommunikationsnummer fallbezogen das Ergebnis der Bewertung an das Krebsregister Saarland. Danach wird im Krebsregister die Kommunikationsnummer gelöscht.

§ 13b

Patientenbezogener Datenabruf durch einzelne Leistungserbringer

Im Rahmen der Aufgaben nach § 1 Absatz 4 Nummer 4, 6 und 8 übermittelt die Vertrauensstelle auf Abruf personenbezogen die beste Information zu allen Tumorerkrankungen einer Patientin oder eines Patienten nach § 4 Absatz 5 nach Übermittlung durch die Registerstelle.

Hierzu hat der Leistungserbringer beim Abruf die Identitätsdaten der betreffenden Patientin oder des betreffenden Patienten zu übermitteln und glaubhaft zu versichern, dass er in die Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der Krebserkrankung involviert ist. Jede Anfrage ist zu protokollieren. Das Protokoll ist zehn Jahre aufzubewahren.

Eine Übermittlung von Daten von Patienten, die der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten widersprochen haben, ist davon ausgenommen. Der Leistungserbringer muss mit geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen sicherstellen, dass die Datenverarbeitung im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) erfolgt und der Schutz der Rechte der betroffenen Personen gewährleistet wird.

§ 14

Auskunft an Patientinnen und Patienten

(1) Die Vertrauensstelle hat auf Antrag einer Patientin oder eines Patienten oder gegebenenfalls der Betreuerin oder des Betreuers oder der oder des Personensorgeberechtigten einer/einem von dieser oder diesem benannten Ärztin/Arzt oder Zahnärztin/Zahnarzt schriftlich mitzuteilen, ob und gegebenenfalls welche Daten zur Person der Patientin oder des Patienten gespeichert sind sowie ob und von wem bisher Datenabrufe erfolgt sind. Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) sind zu gewährleisten.

(2) Ein Anspruch auf Informationszugang zu Daten des Krebsregisters Saarland zugunsten eines unbeteiligten Dritten ist ausgeschlossen.

§ 15

Löschung

Die Identitätsdaten sind 15 Jahre nach dem Tod oder spätestens 120 Jahre nach der Geburt der Patientin oder des Patienten zu löschen.

§ 16

Wissenschaftlicher Beirat

(1) Zur fachlichen und wissenschaftlichen Beratung des Krebsregisters Saarland beruft das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie einen wissenschaftlichen Beirat.

(2) Dem Beirat gehören an:

1.

eine Vertretung des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie,

2.

drei Vertreter der Kostenträger im Sinne des § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , in der jeweils geltenden Fassung,

3.

eine ärztliche Vertretung der kommunalen Gesundheitsämter,

4.

eine Vertretung der Ärztekammer des Saarlandes,

5.

der Direktor oder die Direktorin des Instituts für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Medizinische Informatik der Universität des Saarlandes,

6.

je eine Vertretung der im jeweils gültigen saarländischen Krankenhausplan benannten Tumorzentren,

7.

zwei ärztliche Vertretungen der Universität des Saarlandes,

8.

je eine ärztliche Vertretung kommunaler und freigemeinnütziger Krankenhäuser,

9.

eine Vertretung der Saarländischen Krebsgesellschaft e.V.,

10.

eine Vertretung der Landesarbeitsgemeinschaft für Gesundheitsförderung im Saarland,

11.

der/die Landesbeauftragte für Datenschutz,

12.

eine Vertretung des Statistischen Landesamtes.

(3) Zu den Beratungen können Vertretungen weiterer Behörden, Anstalten oder Vereinigungen sowie andere fachkundige Personen hinzugezogen werden.

(4) Die berufenen Mitglieder des Beirates und deren jeweilige Vertretungen üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich für die Dauer von fünf Jahren aus. Die Berufung der in Absatz 2 unter Nummer 2, 4, 7, 9, 10 und 12 genannten Mitglieder des Beirates und deren jeweilige Vertretungen erfolgt auf Vorschlag der nach Gesetz oder Satzung zuständigen Organe, die Berufung des in Absatz 2 unter Nummer 3 genannten Mitglieds des Beirats und dessen jeweilige Vertretung auf Vorschlag des Landkreistages Saarland, die Berufung der in Absatz 2 unter Nummer 8 genannten Mitglieder des Beirats und deren jeweilige Vertretung auf Vorschlag der saarländischen Krankenhausgesellschaft. Eine erneute Berufung für weitere 5 Jahre ist möglich. Mitglieder, deren Zugehörigkeit zu den von ihnen vertretenen Körperschaften, Anstalten und Institutionen vorzeitig endet, scheiden aus. Für die restliche Zeit wird ein neues Mitglied berufen.

(5) Das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie hat den Vorsitz im Beirat. Es erlässt die Geschäftsordnung. Die laufenden Geschäfte des Beirats führt die Koordinierungsstelle des Krebsregisters Saarland.

Abschnitt 3

Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung

§ 17

Mammographie-Screening[1]

(1) Mammographie-Screening dient der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 50 bis zum Ende des 70. Lebensjahres und ist nach der Krebsfrüherkennungsrichtlinie in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148a vom 2. Oktober 2009), zuletzt geändert durch Beschluss vom 16. Dezember 2010 (BAnz. S. 864), durchzuführen.

(2) Die Teilnahme am Mammographie-Screening ist freiwillig. Mit ihrem Einverständnis ermächtigen die teilnehmenden Frauen die durchführenden Stellen zur Weitergabe und Verarbeitung der zur Durchführung und zur Effektivitätskontrolle erforderlichen personenbezogenen Daten. Mit der Einladung zur Durchführung des Mammographie-Screenings erhalten die Teilnahmeberechtigten ein Merkblatt auf jeweils aktuellem Stand mit detaillierten Informationen zum Verfahren, zu erwartenden Vorteilen und zu nicht auszuschließenden potenziellen Nachteilen einer Teilnahme.

(3) Die Organisationsstrukturen beim Mammographie-Screening bestimmen sich nach den Krebsfrüherkennungsrichtlinien in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148a vom 2. Oktober 2009), zuletzt geändert durch Beschluss vom 16. Dezember 2010 (BAnz. S. 864).

(4) Bei dem Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie wird im Einvernehmen mit der Kassenärztlichen Vereinigung Saarland und den Kostenträgern im Gesundheitswesen eine Zentrale Stelle eingerichtet.

(5) Die Zentrale Stelle hat das Einladungswesen und das Monitoring der Teilnahme (§ 13 Krebsfrüherkennungsrichtlinie) folgendermaßen durchzuführen:

1.

Die teilnahmeberechtigten Frauen werden persönlich und schriftlich unter Angabe von Untersuchungsort und -termin durch die Zentrale Stelle zur Teilnahme eingeladen. Jede Frau ab dem Alter von 50 Jahren bis zum Ende des 70. Lebensjahres soll zeitnah mit Erreichen des Anspruchsalters und anschließend zwischen 22 und 26 Monaten nach der letzten Teilnahme oder im Falle der Nichtteilnahme nach der letzten Einladung persönlich und schriftlich eingeladen werden. Mit der Einladung ist die Frau darauf hinzuweisen, dass der im Einladungsschreiben angegebene Untersuchungsort und -termin nur durch die Zentrale Stelle verlegt werden kann.

2.

Für die Einladung verwendet die Zentrale Stelle Daten der Einwohnermelderegister. Der von den Melderegistern übermittelte Datensatz soll Vornamen, Familiennamen, frühere Familiennamen einschließlich Geburtsnamen, Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift beinhalten.

3.

Die Zentrale Stelle weist jeder teilnahmeberechtigten Frau eine eindeutige, lebenslang geltende Screening-Identifikationsnummer zu, die aus dem nach § 18 übermittelten Datensatz gebildet wird und von der Zentralen Stelle nicht reidentifiziert werden kann. Sie bildet weiterhin den Kontrollnummernsatz nach dem Verschlüsselungsverfahren gemäß § 13a Absatz 4. Aus den Vor- und Familiennamen und der Anschrift der Frauen wird eine Einladungsliste erstellt, in der auch die Screening-Identifikationsnummern aufgeführt sind. Danach werden alle aus den Melderegistern übermittelten Daten umgehend gelöscht.

4.

Die Zentrale Stelle legt Ort und Termin der Untersuchung auf Grundlage der Angaben der Screening-Einheit zu ihren Kapazitäten fest. Sie liefert an die Screening-Einheit eine Liste mit Namen und Screening-Identifikationsnummern der Frauen sowie Ort und Termin, zu dem sie eingeladen wurden. In diese Liste trägt die Screening-Einheit ein, ob die eingeladenen Frauen teilgenommen haben, und sendet diese Liste spätestens nach vier Wochen an die Zentrale Stelle zurück, damit diese eine Erinnerung der Frauen veranlasst, die sich nicht auf die Einladung gemeldet haben.

5.

Bei der Screening-Einheit sind die von der Zentralen Stelle zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten nach Rückgabe der Listen an die Zentrale Stelle zu löschen. Die Zentrale Stelle löscht die personenbezogenen Daten der Einladungsliste einschließlich die der Nichtteilnehmerinnen.

6.

Die Zentrale Stelle speichert die Screening-Identifikationsnummern, die Kontrollnummern, den vorgeschlagenen oder den wahrgenommenen Termin und den Ort der Untersuchung.

7.

Personenbezogene Daten aus den Melderegistern von Frauen, die wegen eines Ausschlusskriteriums oder wegen einer innerhalb der letzten zwei Jahre erfolgten Einladung bis zur erneuten Entstehung des Anspruchs auf ein Mammographiescreening nicht eingeladen werden, werden von der Zentralen Stelle unmittelbar nach Übermittlung gelöscht. Mit der Screening-Identifikationsnummer und den Kontrollnummern werden nur die Geltungsdauer des Ausschlusses oder Termin und Ort der letzten Untersuchung gespeichert.

8.

Zu Evaluationszwecken (§ 23 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie) leitet die Zentrale Stelle die auf die Screening-Einheit Saarland bezogenen Angaben zur Bestimmung der Einladungsquote und der Teilnahmequote (§ 23 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 2 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie) in anonymisierter Form an das zuständige Referenzzentrum weiter.

(6) Die Weiterleitung der personenbezogenen Daten oder deren Nutzung zu anderen als den Zwecken des Mammographie-Screenings ist untersagt.

[1]

Vgl. Allgemeinverfügung des Ministeriums der Justiz, Gesundheit und Soziales zur Zulassung von Röntgenreihenuntersuchungen im Rahmen des Mammographie-Screenings im Saarland vom 15. November 2006 (Amtsbl. S. 2011).

§ 18

Datenübermittlung an die Zentrale Stelle des Mammographie-Screenings durch die Meldebehörden

Für Zwecke des Mammographie-Screenings übermitteln die Meldebehörden der zur Organisation, Durchführung der Einladungen sowie der Ergebniskontrolle des Mammographie-Screenings eingerichteten Zentralen Stelle die hierfür erforderlichen Angaben aller Frauen im Alter von 50 Jahren bis zum Ende des 70. Lebensjahres. Der Datensatz soll Vornamen, Familiennamen, frühere Familiennamen einschließlich des Geburtsnamens, Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift beinhalten. Die Übermittlung der Daten richtet sich nach den landesrechtlichen Bestimmungen zum Meldewesen.

§ 19

Weitere Krankheitsfrüherkennungsmaßnahmen

Die Landesregierung wird ermächtigt, Maßnahmen zur Durchführung und Mitwirkung bei anderen organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses durch Verordnung zu regeln.

Abschnitt 4

Schlussvorschriften

§ 20

Strafvorschriften

(1) Wer entgegen den Vorschriften dieses Gesetzes personenbezogene Daten verarbeitet oder dies veranlasst, wird mit einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.

(2) Wer die Tat gegen Entgelt oder in der Absicht begeht, sich oder einem Dritten einen Vorteil zu verschaffen oder einen anderen zu schädigen, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe bestraft.

§ 21

Ordnungswidrigkeiten

(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.

entgegen § 5 Absatz 1 unterlässt, Angaben nach § 5 Absatz 1a zu übermitteln oder die Information nach § 5 Absatz 2 unterlässt,

2.

entgegen § 5a Absatz 1 unterlässt, den Widerspruch zu übermitteln und dadurch bereits gemeldete Identitätsdaten nicht gelöscht werden,

3.

entgegen § 5 Absatz 5 Satz 2 und 3 Identitätsdaten übermittelt und die Übermittlung des Widerspruchs unterlässt,

4.

entgegen § 9 Absatz 1 Nummer 8 und 11, § 13 Absatz 4 und 5, § 13a Absatz 5, 6, 7, 9 und 10, § 15, § 17 Absatz 5 Nummer 3, 5, 7 und Absatz 6 Daten nicht oder nicht rechtzeitig löscht oder Unterlagen nicht rechtzeitig vernichtet beziehungsweise weiterleitet,

5.

entgegen § 9 Absatz 1 Nummer 9, § 12 Absatz 3 und § 13a Absatz 4 den Schlüssel nicht geheim hält oder nicht zu Zwecken dieses Gesetzes verwendet,

6.

entgegen § 13 Absatz 1 Satz 2 oder Satz 3, § 13a Absatz 4, 5, 7 und 8 personenbezogene Daten verarbeitet,

7.

entgegen § 13 Absatz 3 Satz 4 von Dritten Angaben verschafft, die eine Identifizierung ermöglichen,

8.

entgegen § 13 b Satz 2 zu Unrecht versichert, in die Behandlung der Krebserkrankung involviert zu sein und sich dadurch widerrechtlich Zugang zu Daten verschafft.

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.

(3) Die oder der Landesbeauftragte für Datenschutz ist zuständige Verwaltungsbehörde im Sinne von § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten .

§ 22

Übergangsbestimmungen

Daten, die nach bisher geltendem Recht erhoben und gespeichert wurden, gelten als Daten, die auf der Grundlage dieses Gesetzes erhoben und gespeichert sind und verarbeitet werden können.

§ 23

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkündung in Kraft.

Gleichzeitig tritt das Gesetz über das Saarländische Krebsregister und zur Durchführung von Maßnahmen zur Krankheitsfrüherkennung vom 6. Februar 2002 (Amtsbl. S. 782), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 25. Oktober 2011 (Amtsbl. I S. 350), außer Kraft.